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Octubre 23, 2007

Área de Gestión de Documentación de Ensayos Clínicos

Después de muchos meses sin escribir ni un solo post, ruego me disculpéis, pero ha sido una etapa un poco “heavy” que parece que se está tranquilizando, vuelvo para hablar de un proyecto que en breve verá la luz y que es uno de los motivos de mi falta de tiempo para escribir en Salud y Gestión.

Como bien sabemos todos, los ensayos clínicos son una actividad clasificada como de investigación muy vinculada a la actividad assistencial de los hospitales, y que a menudo tienen un impacto significativo sobre la misma a distintos niveles.

Uno de los impactos más relevantes está relacionado por un lado con las personas contratadas para realizar el seguimiento y procesamiento de la gran cantidad de información que es necesario recopilar de forma sistemática y ordenada para enviar a los distintos promotores. Por lo general el perfil profesional de estas personas se ajusta perfectamente a lo que se conoce como Data Managers.

Y por otro con la gran cantidad de documentación que acompaña la realización de un ensayo clínico, así como los kits necesarios para la recogida de muestras derivadas y que deben enviarse a los promotores para su análisis.

En relación directa con estos dos impactos, y sin entrar a analizar el impacto sobre la actividad asistencial, quiero destacar una cuestión que hasta ahora parece que no se haya tenido para nada en cuenta por parte de los médicos responsables de la realización de los ensayos clínicos y de la mayoría de las direcciones de los centros, y es la confidencialidad de la información que se genera a lo largo de un ensayo, y consecuentemente la custodia de dicha información durante y después del estudio, a menudo dispersa por los hospitales sin un control ni una seguridad adecuados.

Esta dispersión documental, incumple claramente la Ley de Protección de Datos a la que se encuentran sometidos los centros asistenciales desde hace unos años, debido a las características de la información que contienen, y a la más que probable falta de seguridad en la custodia de la misma.

Si además tenemos en cuenta la ubicación de los Data Managers, generalmente inadecuada y en unas condiciones de trabajo inapropiadas, hace que sea difícil que los ensayos clínicos puedan realizarse con la calidad esperada por los promotores.

El próximo día 24 de octubre de 2007 se inaugurará de forma oficial el AGDAC ("Àrea de Gestió de Documentació d’Assaigs Clínics del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau") una estructura dedicada única y exclusivamente a archivar de forma controlada toda la documentación relacionada con los ensayos clínicos, almacenar las muestras que se obtienen y congelan para su posterior envío, y proporcionar un lugar de trabajo digno y centralizando a todas las personas que trabajan haciendo posible que los ensayos puedan realizarse de la mejor forma posible dentro de los hospitales, poniendo a su disposición espacios, equipos y servicios que les ayuden a mejorar tanto sus condiciones de trabajo como la calidad del trabajo que desempeñan.

De forma breve os explicaré como está organizado el AGDAC:
- Esta dividido en 2 grandes zonas -
1. Zona de archivo de documentación y muestras (Archivo y Zona Fría)
2. Zona administrativa, de procesamiento de información y salas de reuniones.

ÀREA DE GESTIÓ DE DOCUMENTACIÓ D'ASSAIGS CLÍNICS
Plano AGDAC SyG.jpg


Conceptualmente está pensado para que los principales responsables del procesamiento de la información generada en un ensayo, los Data Managers, tengan su lugar de trabajo en esta zona, des de donde coordinaran de forma conjunta con el personal del AGDAC, el envío diario de la documentación a los médicos en sus consultas u hospitales de día, así como los kits necesarios para las extracciones de muestras que sean precisas.

Por otro lado, en el AGDAC, además de disponer de un punto de trabajo cerca al archivo de Historias Clínicas del Hospital, y cerca de toda la documentación de sus ensayos, cuentan con una estructura de 3 salas de reuniones donde poder recibir a los monitores de los ensayos y auditorias. Estas salas se reservan a través de una agenda compartida y gestionada por el personas del AGDAC, además de contar con conexión Wi-Fi a Internet para la revisión de CRD’s on line.

A pesar de que esta estructura se inaugurará oficialmente el 24/10/2007, ya se puso en marcha el mes de septiembre de 2007, y actualmente se están desplegando todos los procesos diseñados para su pleno funcionamiento en los próximos meses.

Bueno pues eso hasta el próximo post!!


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German Rodriguez Ferrer | Comentarios (0) | Categoría: Innovaciones sanitarias
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